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试管婴儿质量管理体系的流程和程序

2016-10-4 16:50| 发布者: admin| 查看: 1428| 评论: 0

摘要: 流程与程序的比较程序可以定义成为执行任务而要依照顺序进行的步骤,例如如何进行一个实验来评估精液的质量或如何预约医生。它记录了需要执行的所有的活动,常常需要确定应遵循的顺序,从而使执行任务的路径标准化, ...


流程与程序的比较

程序可以定义成为执行任务而要依照顺序进行的步骤,例如如何进行一个实验来评估精液的质量或如何预约医生。它记录了需要执行的所有的活动,常常需要确定应遵循的顺序,从而使执行任务的路径标准化,避免技术人员和普通职员间的操作差异。

相对而言,流程更复杂些。流程着重于通过选择必须遵循的程序来获得必须达到的结果。与程序不同,流程可以描述资源和行为,通常包括决策。例如,对各患者的诊断流程能够提出一些治疗方案,可能包含不同的程序,如精液分析或血液检测。

如何描述程序

程序可以用不同的形式描述。可以文字书写,也可以用流程图展示,或者用图画表达。当确定您要用的形式后,首先要思考谁要执行这些步骤(您的听众)和怎样让程序更容易些,让执行者能理解并没有偏差地执行这些步骤。您描述一个实验程序的方式可以完全不同于您对保洁人员程序的描述,因为要包括不同的细节以及程序本身的不同的要求。

当描述一个程序时,重要的是应包括一些基本信息,可以随描述的程序的不同而不同。

1.介绍或目的,描述程序的重要性;

2.程序运行中的样本;

3.应用的材料、设备和试剂;

预防性维护程序

一、目标

这份文件描述了临床工程和维护部的工作程序。该部门负责所有医疗和实验室设备的预防性定期维护,其目的的就是除了追踪这些设备的使用状态及现存状态外,还要保证这些设备的功能和操作状态保持良好。该部门还负责修缮维护,无论何时需要,可以由本部门自己完成,或根据情况,可授权外部公司来进行。

二、部门巡查

为保证所有设备功能完好,需进行个部门巡查:

立即明确问题所在

激励维护部及团队其他人员的内部参与和合作

减少设备故障次数,因为一些问题可以在部门内迅速得到解决,减少支出

部门巡查由负责的工程师进行登记,他们将填写每周部门巡查表,MANUT-POP-01-01,记录何时进行了巡查以及存在的任何异常情况。部门负责人也需要在这份文件上签名认可。之后表格上交质量经理。

以下部门需要巡查:

1.IVF实验室

2.男科学实验室

3.冷冻保存实验室

4.手术室及其附属区,如麻醉恢复室和病房

5.消毒中心

6.洗衣房和清洗间

7.发电设备

8.咨询室

为了更好地解决维护问题,可以根据设备的使用和可能的替代品,分成优先、1级、2级和3级。这些级别的建立可以提供更好的组织和灵活性,从而使部门工作更有效率。

三、登记干预措施

所有内部、外部的服务都应在临床工程师的监督下进行。临床工程师不仅要进行操作检测还要登记所有设备的干预措施。设备维护表MANUT-POP-01-03中记录了所有的干预信息。

四、预防性维护和校准日历

进行定期的预防性维护以及设备和工具的校准是临床工程师的职责。为保证能定期进行这些工作,临床工程有一份校准日历MANUT-POP-01-01。该日历每年一份,其中记录着某设备应当在哪个月份进行定期的校准。

五、SOPs

标准的常规使操作保持一致性,同时保证了测试的进行和缺陷的检测。所有设备都有其自己的SOP。

SOP描述:

1.必要的维护类型

2.每种维护类型进行的活动

3.内部维护还是外部维护

4.设备是否需要校准

5.维护记录或是校准时间

尽管工程师建议对那些使用频率高或容易出现故障的设备进行更频繁的维护,但所有程序都应当基于设备说明和使用指南。

怎样描述流程

描述一个流程,以下几点是非常重要的:

1.将流程形象化

2.确定步骤,包括能排除的不需要的步伐

3.检查这个流程中的程序,需要标注化并加以描述

4.检查您需要控制的地方

5.检查需要适当处理的缺陷

流程容易通过流程图来描述。流程图应用“基本图形”显示程序和决策。图4.2显示应用在流程图中的基本图形。

4.质量控制,例如,描述应该如何确保材料和试剂的质量;

5.描述程序本身,或执行的步骤;

6.结果解读,如果有的话;

7.参考文献;

8.在程序中很重要的任何其他发现或附加说明。

程序描述非常重要,但也不应让员工变成机器人。我们可以介绍什么时候在要机器。员工可以有一些灵活性,这就是为什么确定程序是非常重要的。程序需要显示何处应做决策,何时做决策是适当的。应该使人们容易跟随程序里描述的步骤,而且一旦需要,可以做出改变。

不管您是用流程图或书写的方式,流程描述非常重要,能对中心的工作如何运行有一个全面的认识,而且可以了解给流程间的相互关系。他们可以帮助解决不符合项,例如,通过它们可以看出检测的问题是否发生在登记的部门内或问题的发生是否因为在前面的程序中发生的问题。例如,实验室标记一个样本时用错了患者的姓或试验结果出现同样的错误。这真的是实验室的错误吗?或者是秘书将实验结果输入计算机的时候出现的错误的呢?如果您有这种意识,您可以指出这些漏洞并增加安全程序来避免这些错误。

流程和程序的审查

根据大多数指南,流程和程序应该被定期审查以便添加已经更新和改变的内容。除了任何法规的要求,流程和程序也应该随着时间改变,因为可能增加一些新的技术。可能建立了新的参考值,包括新的常规或资源、新的基础设施、新的设备等等。如果上述举例的部分发生改变,应该立即审查流程和程序。如果不是,通常每年审查一次。

流程审核不同于程序审核。程序有需要遵循的固定的步骤,所以程序需要观察到它的完成。至少需要两个人修改程序:一位执行各个步骤,另一位观察和检查描述是否存在任何偏差。程序的最后,所有检测到的偏差应经这两个人讨论,如果需要改变的话,需和经理或主任讨论以获得批准。另外,如果偏差不适当和不应该发生时,应登记不符合项。

而流程就更复杂一些。通常涉及许多程序、不同部门和人员。所以,它们应该由经理和主任共同审核,可以确定相关的程序和决策。流程也可以与完成目标涉及的相关人员讨论,因为他们对流程有不同的观点并能提供有价值的建议。

每次审核必须登记并获得批准。质量经理必须保存一个控制文件表,管理所有使用中的文件,登记审核的次数和时间、负责人、批准人以及所做的更改。当一个程序作了巨大的修改,建议保存旧版本的文件以供将来参考。也必须让参与审核的人在这些表上签名,以证明它们确实发生了,并分担责任。

正如前文所说,每次发生改变的文件都必须审核。然而,除了显著的改变,文件也必须定期审阅。一个非常简单的方法是保存一个所有文件的列表,并标记最后审核的次数和日期。每个月,质量经理或指定人员可以检查清单,并告知需要加以审核的程序或流程。另一个方法是有一个审核的日历,确定每个月哪些文件将被审核。应用的系统并不重要,可以是非常简单的,或非常复杂的,只要它能正常应用就行。最重要的是要不断审核和更新文件。

识别和控制流程和程序

能够用非常实用而快速的方法识别程序是非常重要的。由于执行活动的所有程序都要描述,清单将会增长,仅设一个根据名字列的清单可能不便于管理。因此,最好创建一个编码系统,用较短的名称来命名程序,可直接关联到执行的部门。

在作者(FB&SE)所在的ART中心,编码系统用于帮助识别。例如,有一个叫做ANDRO-DIAG-01的程序。它代表“男科学实验”“诊断试验”,编号01。所有的诊断试验在相同的NDRO-DIAG的基础上被顺序编号。另一个例子是CLINPROT-01,代表“临床科室”“方案”,编号01。一个完整的清单代码和名称仍然存在,但这种编码系统有利于控制和管理。

另一个重要的识别是有关所使用文档的版本。添加最后审核的次数和日期非常重要,这样旧的和新的文件不会被混淆。工作中使用打印的文档时,保持不混淆是很困难的,但如果都保存在电脑里就容易多了。

在作者(FB&SE)所在的ART中心,有一个计算机系统的主服务器保存所有文档,并可以在所有的工作站访问。每位用户在自己所处的部门有一个允许访问不同文档的密码。文件不允许编辑或打印。因此,我们可以保证员工只能访问使用中的文件。质量经理负责管理原始文件的安全,控制审核,保存新的版本,并确保适当的部门可以获得并使用。

如同所有的医疗文件,程序和流程都必须保存在备份系统中。安全性是一个重要的问题,如果只保存在电脑中,没有人能保证它们不丢失。备份系统解决方案应该由信息团队决定,并要保证一旦发生严重的计算机故障能恢复所有文件。

总结

程序和流程必须非常清楚地界定。它们是如何描述的并不重要,重要的是您要确保所有员工能够理解。一些国家的法规明确规定如何去做,有的国家则没有。强制性规定您可能必须遵从,或者当您所在的国家没有相关规定,选择您觉得最适宜使用的模型。最重要的是不要“像别人那样做”,而是去寻找适合您自己的方式来完成工作。

不要选择复杂的需要大量解释的模型而使事情复杂化。尽量做到简单,每个人都可以理解和使用,以后添加更多的细节和复杂的内容,同时定期修改文件和培训员工。一个良好的质量管理体系的基本概念是“持续改进”。这个概念本身就具有非常好的特点:事情可以而且应该随着时间的推移得到改进。因此,不要一开始就强迫自己把事情做到完美。事实上,如果我们真的按照这个概念,事情应该从未被看成是完美的,而是必须持续改进的。


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